Approbation des gélules de chlorhydrate de mémantine à libération prolongée de Baheal Pharma, bénéficiant aux patients nationaux atteints de la maladie d'Alzheimer avec une qualité internationale
Date et heure de publication:2022-03-25 Nombre de vues:3528Vue

Récemment, les gélules de chlorhydrate de mémantine à libération prolongée, médicament contre la maladie d'Alzheimer (MA), développé par Qingdao Baheal Pharma Co., Ltd. (Ci-après dénommé « Baheal Pharma », une filiale de Baheal Pharma Group), ont été officiellement approuvées par l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) pour la commercialisation, et il est réputé avoir réussi l'évaluation de la cohérence de la qualité du médicament générique et de l'effet curatif. Il s'agit du cinquième produit de Baheal Pharma qui a réussi l'examen dans le domaine des préparations haut de gamme à libération prolongée, suite à la sortie des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée (Ⅲ) Nida®, des gélules de célécoxib Niqi®, des gélules à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine Nishu® et des comprimés de nifédipine à libération prolongée Net®.


La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie dégénérative chronique du système nerveux central, qui se manifeste cliniquement par des troubles cognitifs et des troubles du comportement mental, et dont l'évolution est chronique et progressive. Il s'agit du type de démence sénile le plus courant. Le rapport montre qu'en 2019, la Chine compte plus de 10 millions de patients atteints de la maladie d'Alzheimer, et est devenu le pays ayant le plus grand nombre de patients atteints de cette maladie au monde. Avec l'accélération du vieillissement de la population, la maladie d'Alzheimer devient l'une des maladies qui affectent gravement la santé et la qualité de vie de notre population.


Actuellement, la maladie d'Alzheimer est principalement traitée par des médicaments, le chlorhydrate de mémantine a été recommandé par les « Lignes directrices chinoises 2018 pour le diagnostic et le traitement de la démence et des troubles cognitifs (2) » comme médicament de premier plan pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, en raison de sa bonne innocuité et de son efficacité, il est également le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer sévère. Le chlorhydrate de mémantine appartient à un antagoniste non compétitif du récepteur NMDA avec une affinité faible à modérée et dépendant de la tension, qui active en continu les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du système nerveux central en stimulant le glutamate pour améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer, retardant la progression de la maladie.   


Les gélules de chlorhydrate de mémantine à libération prolongée approuvées par Baheal Pharma adoptent cette fois la technologie de revêtement de microgranulés à enrobage entérique (couche contenant le médicament, couche d'isolement, couche à enrobage entérique). La surface spécifique des microgranulés est grande, peut efficacement améliorer la biodisponibilité. Les microgranulés sont tous des unités de libération de médicament indépendantes, et l'effet de libération prolongée est constant, plus sûr et plus efficace. De plus, les microgranulés ne sont pas affectés par la motilité gastro-intestinale, réduisent l'irritation et présentent de petites différences individuelles de pharmacocinétique, ce qui peut encore améliorer l'efficacité clinique.


En tant que plate-forme de R&D et de fabrication pour les préparations hautes de gamme à libération prolongée, Baheal Pharma se concentre sur la R&D, la production et la vente de préparations haut de gamme à libération prolongée telles que la pompe osmotique, le revêtement de granulés et les comprimés matriciels. La société a passé plusieurs fois les inspections sur place de cGMP de la FDA américaine, de nombreux produits ont été fabriqués sur la même ligne entre la Chine et les États-Unis, et sont déclarés et vendus en même temps en Chine et aux États-Unis. Baheal Pharma continuera à approfondir dans le domaine des préparations haut de gamme à libération prolongée, et apportera des préparations pharmaceutiques haut de gamme de qualité internationale aux patients chinois et étrangers.

 


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